MEDPAGE TODAY®
Nöroloji > Multipl Skleroz/Çoklu Doku Sertleşmesi

FDA (Amerika Birleşik Devletleri Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, Gıda ve İlaç İdaresi) İkincil İlerleyici (Sekonder Progresif) MS için başka ilave bir ilacın kullanılmasına onay verdi.

— Kanser tedavisi ilacı için yeni bulgular
Judy George, MedPage Today’in Kıdemli Yazarı, 31 Mart 2019
WASHINGTON — FDA, durumu multipl skleroz (MS) hastalığı ile kötüye giden/tekrarlayan yetişkinlerde ve aktif ikincil ilerleyici hastaların tedavisinde Cladribine (Mavenclad) tabletlerinin kullanılmasına geçen Cuma günü izin verdi. Bu ilaç, salı günü kullanılmasına izin verilen birinci ilaç olan Siponimod (Mayzent)’dan sonra, aktif ikincil ilerleyici MS hastalıklarının tedavisinde kullanılan ikinci oral ajandır. Cladribine ilacının kullanılmasına FDA’dan izin, ilaç üreticisi Merck KGaA’nın en sonuncusu 8 yıl önce olmak üzere anılan ilacın güvenliği ve fayda-risk dengesi hakkında daha fazla veriye ihtiyaç duyulduğundan dolayı iki defa kabul vermemesi sonrasında verildi.
Cladribine halen tüylü hücreli lösemi için kemoterapi ilacı (Leustatin) olarak kullanılmaktadır. Bir dizi çalışma; Cladribine ilacının MS’de yer alan lenfositlerin aktivitesini ve yayılmasını engellediğini göstermiştir. Bu çalışmalar, Cladribine ilacının hastalığın tedavisinde kullanılmak üzere Merck KGaA tarafından izin alınması için teşvik edici olmuştur. MS hastalığının nükseden biçimlerine maruz kalan 1,326 hasta ile ilgili olarak 3.Evre’de yapılan CLARITY Klinik Deneyleri; Cladribine ilacının tekrarlama sayısını önemli ölçüde düşürdüğünü ve tedavide kullanılan placebo ilacı ile mukayese edildiğinde hastanın engellilik halindeki ilerlemeyi azalttığını göstermiştir. En sık görülen advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı ve lenfopeni idi. Merck KGaA’nın biyofarmasötik / biyoeczacılık işletmesi EMD Serono’ya göre; Cladribine Klinik Deney programının tamamında; 1.976 hastayı kapsayan ve belirli bir tedavinin aynı grup hastalara yıllara göre uygulanması ile ortaya çıkan 9509 sonuç ile alakalı; maligniteler/tümörler (Placebo ilacının kullanıldığı hastalarda süre ve ilaç uygulama zamanının 100 birim olarak alındığı yerde vaka sayısı 0.13 iken/mukayese edildiğinde bahse konu ilacın kullanıldığı hastalarda süre ve ilaç uygulama zamanının 100 birim olarak alındığı yerde vaka sayısı 0.27) dâhil olmak üzere herpes zoster enfeksiyonları (%2.0 ye %0.2) ve oral uçuk (%2.6 ya %1.2) vakaları ciddi advers reaksiyonlar olarak bildirilmiştir. Cladribine, artmış malignite ve fetal zarar riski ile ilgili uyarıyı ambalajı üzerinde taşıyacaktır. Mevcut maligniteli hastalarda kullanılmamalıdır.

İlaç, azalmış lenfosit riski, artmış enfeksiyon riski, potansiyel hematolojik toksisite ve kemik iliği baskılanması dahil olmak üzere ilacın risklerini özet olarak belirten bir hasta ilaç rehberi ile verilmek zorundadır. Radyasyona maruz kalmayan kanla kan naklinin yapılması sonrasında Cladribine karaciğer hasarı ve greft versus-host hastalığı ile ilişkilendirilmiştir. Çocuk doğurma çağındaki hastalar tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonra etkili gebelikten korunma planı yapmamaları halinde ilacı almamalıdır. 2 yıllık bir süre içerisinde en fazla 20 gün boyunca iki tedavi alınmasının ardından ilave bir Cladribine tedavisi uygulanmamalıdır. Tedavinin 3. ve 4. Yıllarda tekraren uygulanması malignite riskini daha da artırabilir. İlacın 2 tedavi uygulamasının tamamlanmasından sonra 2 yıldan sonra tekrar başlatılmasının güvenliği ve etkinliği ile ilgili olarak bir çalışma yapılmamıştır.
Güvenlik profili nedeniyle, Cladribine, yalnızca diğer MS ilaçlarına yeterince cevap vermeyen ve klinik izole sendromlu (CIS) hastalar için önerilmemektedir.
FDA onayı, Cladribine’in Ağustos 2017’de Avrupa Birliği de dahil olmak üzere 50’den fazla ülkede onaylanmasını takiben gerçekleşmiştir.

https://www.medpagetoday.com/neurology/multiplesclerosis/78921